2016年版 透析液水質基準達成のための手順書の公開とバージョンアップについて

　透析医療において安全かつ清浄な透析液を提供することの必要性は周知の事実であり、我国で透析療法を行う上で必須の条件となっています。これまで、透析液水質基準は日本臨床工学技士会（日臨工）、ISO及び日本透析医学会（JSDT）と3つの団体が示すものが存在し、少なからず臨床現場での目標が統一されていませんでした。その理由の一つに、我々が当初より主張してきた「清浄とは、透析療法に用いる透析用水・透析液に関し、化学物質の汚染、生物学的汚染がなく、且つ安全に治療を行うことのできるものとし、それらを作り出す装置の設計、管理方法を含め清浄化と定義する。」という文言にある化学物質の汚染に関し、JSDTの水質基準は不十分でありました。この意見を第60回（2015年）日本透析医学会総会コンセンサスカンファレンスにおいて主張したところ、不足していた化学的汚染基準が新設され「2016年版 透析液水質基準」がJSDTより提示されました。今回、これらの情勢を勘案し、透析液水質基準をJSDTの示すものとし、その基準を達成するため臨床現場で分かりやすい手順を示すものへ改訂を行いました。本手順書は、特にわが国特有の多人数用透析液供給システムの管理に合致したものでありますが、各施設で異なる透析システムの清浄化を全てにおいて保証したものではありません。詳細は本手順書を参考に、透析機器安全管理委員会において各施設のシステムに合致した、管理マニュアルを作成し運用することを推奨いたします。また、作成にあたり本内容は日本医療機器テクノロジー協会（MTJAPAN）、膜分離技術振興協会の確認を受けた後に、ドラフトを作成、その後日臨工ホームページ上に公開し会員、業界等からのパブリックコメントを聴取しました。第27回日本臨床工学会においてコンセンサスを得た後に正式発効いたしました。その後、JSDTへ本手順書の監修を依頼し、2017年7月21日に理事会の承認が得られた。そのため改めて「2016年版 透析液水質基準達成のための手順書」Ver1.01として再度発行致します。透析医療の質の向上につながることを期待いたします。

以上

2017年7月24日
公益社団法人　日本臨床工学技士会
透析液等安全委員会

（公社）日本臨床工学技士会では、透析療法の安全な操作を徹底させるために、標準的透析用血液回路を提案し、各団体と連携しながら普及を図ってきましたが、提案とは異なる形状の部品を用いた回路を使用した事故報告が散見され、更なる啓発が急務と考えられました。

また、海外での洪水や東日本大震災により血液浄化用血液回路の製造・流通が困難となり、回路の不足が大きな問題となりました。特に透析用血液回路は、施設のオーダーメイドが主流であり、種類が非常に多いため、供給には非常に困難な面がありました。
そのため、より安全に配慮したパーツを用いた同一規格の回路を供給し、多施設で使用することで、安全性および低コスト化が実現できることから、主だった透析用血液回路の状況を再調査し、標準的透析用血液回路との整合性 を検討しながら、「透析用血液回路標準化基準（Ver.1.00）」を作成いたしました。

安全な透析医療の更なる向上のために本基準の普及を図っていただきたい。

持続的血液浄化療法 continuous blood purification therapy (CBP)の安全基準についての提言 Ver.2.00公開にあたり
CBPの領域で、重篤な医療事故が報告され、その原因の一つとしてCBP装置の安全基準や使用法の標準化に関する提言がなく、当該装置と専用回路の安全確保のための措置など設計上の理念が医療機器製造業者間で差のあることがあげられています。そのため、医療事故防止と治療時の安全確保を目的とした「CBP装置・回路の安全基準についての提言」Ver.1.01を策定し、広く普及を図ってきました。今回、2012年9月に「透析用血液回路標準化基」Ver.1.00、2013年5月には「日本急性血液浄化標準マニュアル」が発行され、また2011年に発生した血漿分離器の取り間違え事故に関して、事故防止に対する一定の方向性が示されたため、これらの内容および実際に臨床使用する際の注意点を踏まえ「CBP安全基準についての提言」Ver.2.00を策定し、広く普及を図ることとしました。

　本提言の作成に当たり日本透析医学会、日本急性血液浄化学会および日本医療器テクノロジー協会にも広く意見を求めドラフトを作成しました。ドラフトは2018年2月13日より3月31日の期間中に当会のホームページ上に開示し、会員等の意見を広く求めた後に、2018年5月26日の第28回臨床工学会において、コンセンサスカンファレンスを開催し、最終のコンセンサスを得た後に正式公開と致しました。本領域において安全な医療の提供に寄与することを期待いたします。

2018年6月6日